12 hetes kereskedelmi, webes testsúlycsökkentő program túlsúlyos és elhízott felnőttek részére: Randomizált kontrollvizsgálat alap és kiegészített program összehasonlítására

Collins E C, Morgan P J, Jones P, Fletcher K, Martin J, Aguiar E J, Lucas A, Neve M, McElduff P, Callister R (2012) A 12-Week Commercial Web-Based Weight-Loss Program for Overweight and Obese Adults: Randomized Controlled Trial Comparing Basic Versus Enhanced Features. J Med Internet Res 14(2):e57

Készítette: Juhász Johanna

Bevezetés

Az obezitás kiemelkedően fontos egészségi probléma Ausztráliában és nemzetközi szinten is. Világszerte egyre gyakrabban fordul elő, ezért aztán nagy szükség van hatékony és széleskörű programok kidolgozására.  A webes testsúlycsökkentő programok népszerűsége az internet hozzáférés általánossá válásának hatására folyamatosan növekszik. Egyre többen használják az internetet az egészséggel, táplálkozással, fizikai aktivitással és fogyással kapcsolatos információk elérésére. A multimédia képes arra, hogy friss, interaktív és személyre szabott életmód programokat nyújtson, amelyek igyekeznek versenyre kelni a hagyományos szemtől-szembeni konzultálással. Az interneten elérhető programok számos hagyományosan felmerülő akadályt áthidalnak azzal, hogy a nap 24 órájában elérhetőek, megfizethetőek és lehetővé teszik az anonimitást. Mindezek mellett társas támogatást biztosíthatnak számos formában (pl.: fórumok, chat), ami minimalizálhatja a csoportos részvétellel járó terheket.

A webes testsúlycsökkentő programok meglehetősen kevesen vizsgálták eddig szigorú kutatási módszerekkel, egy újkeletű szisztematikus összefoglaló és meta elemzés mégis megkísérelte az ilyen programok hatékonyságának vizsgálatát. Az említett összefoglaló 12 randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) talált, melyekre általánosan jellemző volt, hogy a résztvevők hasonló mértékű testsúlycsökkenést értek el a kontrollcsoportban és a minimális intervenciót nyújtó csoportban. Azt is megállapították, hogy azokkal a webes programokkal, amelyek kiegészítő támogatást nyújtanak a felhasználónak (pl.: személyre szabott elemeket) nagyobb mértékű fogyás érhető el, mint amelyek kizárólag az információnyújtásra fókuszálnak. További kutatásokra van szükség a web alapú beavatkozások hatékonyságának egyértelmű kimutatásához, ugyanis az eddigi tanulmányok módszertanukat tekintve olyan heterogének, hogy ez ellehetetleníti az összehasonlítást.

Két RCT kutatásban is vizsgáltak egy, az USA-ban népszerű kereskedelmi webes súlycsökkentő programot (eDiet). Az egyik vizsgálatban azt találták, hogy 12 hónapnyi használat után szignifikánsan kevesebbet fogytak azok, akik a webes programon vettek részt, azokhoz képest, akik egy önsegítő kézikönyvet, vagy egy jól strukturált szintén webes viselkedésprogramot használtak. Mindezek fényében különösen indokolt a programok hatásának vizsgálata az egyes súllyal kapcsolatos kimeneti változókra.

Jelen tanulmány célja az, annak a meghatározása, hogy vajon van-e különbség a két kísérleti (alap és kiegészített) és a kontrollcsoport között, a beavatkozás után mért testtömeg index (BMI) tekintetében. A szerzők feltételezték, hogy a BMI csökkentés jelentősebb lesz kísérleti csoportokban a kontrollhoz képest, illetve nagyobb mértékű lesz a kiegészítő támogatással rendelkező csoportban, mint az alapban.

Módszer

Jelen tanulmány egy - az értékelőkre nézve - egyszeresen vak, randomizált kontroll vizsgálat (RCT), 12 hetes követéssel. A résztvevők túlsúlyosként, vagy elhízottként osztályozott felnőttek voltak. A mintába való bekerülés szempontjai a következők voltak: 18-60 éves kor, 25-40 kg/m2 közötti BMI, beleegyezés, hogy a vizsgálat alatt más súlycsökkentő programon nem vesz részt, egészségi felmérésen való megfelelés, személyes értékeléseken való részvételre való alkalmasság, email-es és internetes elérhetőség. A kizáró okok közé tartozott a várandósság (vagy a tervezett várandósság), a komoly orvosi problémák (pl.: diabétesz, szív- és érrendszeri megbetegedés) fennállása, a fizikai aktivitást akadályozó ortopédiai vagy ízületi problémák, több mint 4,5 kg súlycsökkenés a megelőző 6 hónap során, és olyan gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásban állhat a súlycsökkenéssel.

A randomizációra a beleegyező nyilatkozat és az alapszintű felmérések után került sor, rétegzett randomizált elrendezésben. A rétegek nem és BMI kategória alapján jöttek létre. Az előzetes adatfelvétel után a résztvevők lezárt borítékokban kapták meg a csoportbeosztásukkal kapcsolatos információkat és az online felületre való bejelentkező kódjukat. A vsz.-ek semmilyen előzetes tréningen nem vettek részt (egyedül egy ingyenesen hívható telefonszámot kaptak, amelyet bármilyen probléma esetén elérhetnek), ezzel is növelve a vizsgálat külső validitását.

A résztvevőket 3 csoportba osztották. Az (1) Várólistás kontrollcsoport nem kapott hozzáférést a honlaphoz és a 12 hét alatt nem vehetett részt más testsúlycsökkentő programon sem. Az (2) Alap kísérleti csoport ingyenes hozzáférést kapott a standard programhoz, amely ez idő alatt nem változott.  A (3) Kiegészítő támogatásban részesülő kísérleti csoport tagjai az online program extra verziójához kaptak hozzáférést. Mindkét kísérleti csoportot arra bíztatták, hogy, legalább heti 4 alkalommal regisztrálja online napló bejegyzéseit az étrendjével, fizikai aktivitásával és a súlyával kapcsolatosan.

Webes testsúlycsökkentő program

A webes testsúlycsökkentő beavatkozások a társas megismerés elméletéra alapozva olyan mediátorváltozókat céloznak meg, mint az én-hatékonyság, kimenettel kapcsolatos elvárások, modellhatás és társas támogatás. Az intervenció az SP Health Co PTY LTD közreműködésével valósult meg, amely egy olyan kereskedelmi online felület, amely internetes testsúlycsökkentő programokat szolgáltat Ausztráliában, a The Biggest Loser Club név alatt. A programon való részvétel kvázi anonim.

A standard online testsúlycsökkentő program jellegzetességei (G2):

A támogatott online testsúlycsökkentő program kiegészítő elemei, az alapszolgáltatáson felül (G3):

-          Személyre szabott napi kalória bevitel meghatározása (testsúly, testmagasság és aktivitási szint alapján), amely hozzájárul a heti 0,5-1 kg fogyáshoz -          Étkezéssel és mozgás gyakorlatokkal kapcsolatos napló vezetése (az egyes élelmiszerek adataihoz való egyszerű hozzáfárássel) -          Meghatározott kalóriamennyiségű és alacsony zsírtartalmú heti menü tervek és bevásárlási listák -          Heti fizikai aktivitás tervezet, amely figyelembe veszi preferált mozgásgyakorlatokat -          Heti edukációs tippek és megmérettetések -          Társas támogatás lehetősége (online fórumokon keresztül) -          Napi és heti energia bevitel kiszámítása, és táplálkozási összefoglaló az ajánlott értékek feltüntetésével -          Heti hírlevél, amely emlékezteti a felhasználót a számára releváns új tartalmakról -          A mért testsúly, derék és csípő körméret önmonitorozása, automatikus heti emlékeztetőkkel Célkitűzési lehetőségek és a test mért adatainak és sziluettjének grafikus megjelenítése

-          Személyre szabott beszámoló belépéskor, amely a fogyással kapcsolatban célkitűzéseket, előnyös viselkedésformákat javasol annak érdekében, hogy a változás sikeresen fenntartható legyen -          Automatikus (rendszer által generált) és személyre szabott, heti visszajelzés a táplálkozás és fizikai aktivitás fő elemeivel kapcsolatosan, az online napló alapján, amelyek segítik a felhasználót abban, hogy változtasson a nem hatékony evési szokásain -          Heti visszajelzés a fogyás személyes sikerével kapcsolatosan -          Emlékeztető a rendszeres naplóvezetés, a website látogatás és a heti súlyellenőrzés jelentőségével kapcsolatban

Mért változók

Az adatfelvételre a beavatkozást megelőzően (baseline) és 12 hét után került sor. Az adatokat kiértékelők és felvevők vakok voltak a vsz.-ek csoportbeosztására nézve, ill. a résztvevőket is megkérték, hogy erről ne tájékoztassák őket.

1.       BMI: A testsúly és magasság négyzetének hányadosa (kg/m²).

2.       Testmagasság: Cm-ben mérve (Harpenden portable stadiometer), tizedes pontossággal megadva.

3.       Testsúly: Könnyű ruházatban, cipő nélkül, digitális skála használatával, 0,01 kg-os pontossággal (CH-150kp) mérték.

4.       Derék körméret: Nem nyújtható, acél szalagot használva (KDSF10-02), 0,1cm-es pontossággal megadva mérték. A körméretet két ponton is felvették.

5.       Szisztólés és diasztólés vérnyomás és pulzus: Automatikus vérnyomásmérőt használtak (NISSEI/DS-105E digital electronic blood pressure monitor) standard körülmények között.

6.       Vérminta: A mintát egy éjszakás koplalás után vették le és a lipideket (totál, LDL, HDL, triglicerid), pajzsmirigy és májfunkciókat, C-reaktív fehérjéket, glükóz és inzulin szintet elemezték.

7.       Tápanyag bevitel: Az étrend vizsgálata az Australian Child and Adolescent Eating Survey (AES), 135 tételes, félig kvantitatív, valid mérőeszköz segítségével történt. A vsz.-eknek arra kellett válaszolni, hogy legutóbbi 6 hónapban milyen gyakran fogyasztottak napi szinten bizonyos élelmiszereket. A gyakoriság a „soha” és „több mint 4 alkalommal” között mozgott. A személyes napi tápanyag bevitelt ez alapján számolták ki, egy aktuális ausztrál élelmiszer összetétel adatbázis segítségével.

8.       Evési szokások: A Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) használták, amely 4-fokú Likert-skálát használva a kognitív önkorlátozás, kontrollálatlan evés és érzelmi evésmértékét mutatja meg.

9.       Életminőség: A Quality of Life (SF-36, 2.0 verzió) kérdőívvel mérték, amely 8 skálát használva ad információt a mentális és fizikai egészségről és jóllétről.

10.   International Physical Activity Questionnaire (short form)-ből nyert adatok alapján számolták ki a MET (metabolic equivalent of task) perceket

11.   Lépésszámláló (pedométer) használatával objektívebb módon is mérték a hétköznapi életmódhoz kötődő aktivitást. A vsz.-eket arra kérték, hogy 7 egymást követő napon hordják, és folytassák normális rutin életmódjukat. A nap végén jegyezzék fel a számláló értékét, majd nullázzák le. Ezen kívül részletesen számoljanak be arról is, ha egyéb mozgást folytattak, amely nem a lépések számlálásán alapul (pl.: kerékpározás, úszás). Ilyen esetekben minden 10 perces mérsékelt aktivitás után 1000 lépést, 10 percnyi élénk fizikai aktivitás után 2000 lépést adtak az eredményhez.

Etika és statisztikai elemzés

A kutatás a helyi hivatalos etikai bizottság jóváhagyásával történt. Minden vizsgálati személy előzetesen tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával járult hozzá a részvételhez.

A statisztikai elemzésben ANOVA-t használtak a csoportok közötti fogyásbeli különbségek tesztelésére. Lineáris regresszió elemzést alkalmaztak, melyben az egyes csoportok hatását nézték a kezelés után mért BMI-ra, a kezdeti BMI koveriánsként való bevonásával.

Eredmények

Összesen 591 személy jelentkezett, amelyből 309 (129 férfi) főt osztottak véletlenszerűen csoportokba. 35% volt túlsúlyos, 39% elhízott.

A kísérleti csoportokban részt vett személyek jelentős testsúly csökkenést értek el akár BMI-ban, akár kg-ban kifejezve a kontrollcsoporthoz képest. A derék körméretben szintén hasonló különbség mutatkozott, sőt, a legkeskenyebb ponton mért értékeket nézve, a két kísérleti csoport között is volt különbség, mégpedig a kiegészített támogatásban részesülő csoport „javára”.

A 12 hetes kezelés hatására szignifikáns javulást volt megfigyelhető a fokozott támogatásban részesült csoportban a szérum koleszterinszint és a vérnyomás értékei között a kontroll csoporthoz képest, míg az alap programon résztvevőkkel összehasonlítva nem voltak szignifikánsak az eredmények. A vérplazma értékekben és a heti fizikai aktivitásban (MET) nem volt különbség a csoportok között, azonban a napi lépésszám átlagos értéke magasabb volt a kísérleti csoportokban, a kiegészített támogatásban részesülő csoport szignifikánsan magasabb értékeivel. Az összes csoport csökkentette az energia bevitelt, azonban a kiegészített támogatásban részesülő csoport esetén ez a különbség szignifikáns volt a várólistás csoporthoz képest. Az életminőséget mérő kérdőívben nem volt változás, az általános egészségi állapot skála kivételével, ugyanis itt szintén a kiegészítő csoport ért el javulást. Az étkezési szokásokkal kapcsolatos kérdőív szerint mindkét kísérleti csoportban emelkedett a kognitív korlátozás és csökkent a kontrollálatlan evés.

A különböző csoportokban volt különbség abban is, hogy hány százalékuk volt képes a kezdeti testsúly 5-<10%-át leadni (1:3%, 2:18%, 3:17%), több mint 10%-át leadni (1:0%, 2:18%, 3:28%), vagy hízni (1:53%, 2:22%, 3:17%).

Megvitatás

A vizsgálat elsődleges célja annak a meghatározása volt, hogy vajon a kereskedelmi webes testsúlycsökkentő programok használata, akár standard, akár kiegészítő támogatást nyújtó funkciók (személyre szabott visszajelzések, emlékeztető hívások) formájában, nagyobb súlycsökkenéshez vezet-e, egymáshoz és a várólistás kontrollcsoporthoz képest. Megállapítható, hogy mindkét 12 hetes programon való részvétel szignifikáns változásokat eredményezett az objektíven mért fogyás mutatóiban, amely arra utal, hogy a webes program alapelemei fontos meghatározói a viselkedésváltozásnak.

Az egyetlen megelőző RCT, amely webes testsúlycsökkentő programot vizsgált (eDiet) azt találta, hogy az kevésbé hatékony, mint az egyszerű önsegítő kézikönyv vagy a jobban felépített viselkedéses webes program. Az eDiet számos szempontból mutat hasonlóságot a The Biggest Looser Club programjának elemeivel (pl: heti önmonitorozás, étkezési- és mozgástervek, edukációs anyag, szociális támogatás), de abban különbözik, hogy az előbbi nem biztosít olyan eszközöket a felhasználónak, amellyel képes ellenőrizni és visszajelzést kapni a tápanyag és energia bevitellel és fizikai aktivitással kapcsolatban, ill. nem kaptak a program használatára emlékeztető üzeneteket sem. Érdekes módon jelen tanulmány 12 hetes eredményei nem térnek el jelentősen a 2004-es eDiet vizsgálattól, ami jelzi, hogy a webes programok összetétele és hatékonysága között olyan kapcsolat lehet, amely még nem egyértelmű.

Ez az első RCT, amely igyekezett a kereskedelmi testsúlycsökkentő programok kiegészített és standard verzióját összehasonlítani. Kimutatták, hogy a fokozottabb programon résztvevők nem értek el szignifikánsan jelentősebb változást. Ez nem egyezik a megelőző tanulmányok eredményeivel, habár azokban az alapszolgáltatás nem tartalmazott olyan kulcselemeket sem, amelyek esszenciálisak lennének a web-alapú intervenciók esetében. Jelen tanulmányban kismértékű különbség volt a két kísérleti program között, és ez hozzájárulhatott a csoportokban mért változások kis eltéréséhez. Lehetséges, hogy intenzívebb elemek szükségesek ahhoz, hogy nagyobb hatékonyság legyen kimutatható, de az is felmerülhet, hogy a kiegészítő összetevők nem szükségesek a résztvevőknek.

Habár a két kísérleti csoport között nem volt szignifikáns a különbség, mégis sok mutatóban jobb eredményeket értek el, amely jelezheti azt, hogy a kiegészítő programnak van hozzáadott értéke, amely a rizikófaktorok hatásának mérséklésével és egyéb viselkedésváltozásokkal hozzájárul ahhoz, hogy hosszútávon is fenntartható legyen a kedvezőbb súly. További előny, hogy a kiegészítő csoportban alacsonyabb volt a kiesési arány, amely szintén elsődleges szerepet játszik viselkedésváltozással való együttműködésben.

Jelen tanulmány az elsők között vizsgálta a programok másodlagos hatásait, amellyel az effektív súlycsökkenésen túl egyéb egészségmutatók is megragadhatóak. A vérnyomás szignifikáns csökkenése jó eredménynek számít a korábbi, hasonló vizsgálatokhoz képest. Ugyancsak nagyon kevés kutatás számolt be változásról a tápanyagbevitel és fizikai aktivitás kapcsán. A kiegészítő program esetén ezek az eredmények kiemelkedtek, ezért feltételezhető, hogy a személyre szabott visszajelzés és emlékeztetők pozitív hatással voltak az élelmiszerekkel és aktivitással kapcsolatos viselkedésre, azonban ennek mechanizmusa még ismeretlen. A TFEQ-R18 kérdőív feltárta, hogy a kognitív korlátozás és a kontrollálatlan evés mindegyik intervenciós csoportban javulást mutatott, azonban korábbi kutatások azt emelik ki, hogy a hosszútávú súlyfenntartás eléréséhez az emocionális evés csökkentése is szükséges, így ezen a területen további fejlesztést igényelhet jelen program.

A kutatás egyik korlátozó tényezőjeként az emberi kontaktus hiánya hozható fel. A résztvevők nem kérhettek személyesen tanácsokat, azonban így sikerült szimulálni a webes programhasználat valós körülményeit, amely általánosíthatóbbá teszi az eredményeket. A kutatás erősségeként sorolható fel a kontrollcsoport használata, kétféle kísérleti csoport bevonása, a robosztus elrendezés és az objektív mutatók.

Összességében elmondható, hogy a webes testsúlycsökkentő programok sok mutató szempontjából hatékonyak, azonban további kutatások szükségesek a hosszú-távú kimenetel vizsgálatára.