Fókuszált  meditáció hatásvizsgálata krónikus alsó háti fájdalmakban szenvedő betegek körében- egy randomizált, kontrollált, klinikai kísérlet

Michalsen, A., Kunz, N., Jeitler, M., Brunnhuber, S., Meier, L., Lüdtke, R., ... & Kessler, C. (2016). Effectiveness of focused meditation for patients with chronic low back pain—A randomized controlled clinical trial. Complementary therapies in medicine, 26, 79-84.

Összefoglalta: Bányai Ákos

1.    Bevezetés

Az alsó háti fájdalmak egy nagyon gyakori és költséges problémája a nyugati társadalmaknak. A fájdalmakra rengeteg gyógyítási eljárás ismert, a betegek nagyrésze azonban alternatívákra is nyitott, mert a meglévő eljárások nem biztosítanak megfelelő eredményeket. Meditáció alkalmazása más krónikus betegségek gyógyításában is kapott már kiegészítő szerepet. Eredményét pedig valószínűleg a központi idegrendszerre kifejtett hatásán keresztül, a figyelmi és érzelem szabályozási funkciókon keresztül fejti ki. Mindfullness meditáció alkalmazása már több esetben bevált módszernek bizonyult, de az eddigi kontrollált kutatások nagyrészt a szorongás csökkentésére fókuszáltak. Kevés bizonyíték szolgált eddig a krónikus betegségek fájdalmával kapcsolatban. Ebben a kutatásban azt a célt tűztük ki magunknak, hogy randomizált kísérlet keretében vizsgáljuk a meditáció hatását az alsó hátfájással küzdő páciensek körében.

2.    Módszer

A randomizált klinikai kutatás során a résztvevők 2009 októbere és 2010 júniusa között kerültek be a kutatásba. Kutatásetikai engedély mellett a kutatást 2011ig bezárólag az Immanuel Krankenhaus Berlin, Department of Internal and Complementary Medicine végezte.

2.1  A kutatás menete

A résztvevők újságon keresztül értesültek a hátfájással kapcsolatos kutatásban való ingyenes részvétel lehetőségéről. A potenciális résztvevőkkel telefonos egyeztetés után vettük fel a személyes kapcsolatot és döntöttük el, hogy alkalmasak e a kísérleti részvételre. A résztvevőket orvosi vizsgálat után osztottuk be random módon a két feltétel szerint. (meditációs csoport és várólista csoport) A várólistás csoport standard tornagyakorlatokat végzett.

2.2. Résztvevők

Minden jelentkező alkalmas volt a részvételre, aki 18 és 75 éves kor közötti volt és szenvedett alsó tájéki hátfájásban. A fájdalom mértékét tekintve, a résztvevőknek az elmúlt legalább három hónap során, legalább heti öt napon nagyobb fájdalomról kellett, hogy beszámoljanak mint 40mm, egy vizuális skálán, ahol a 100mm jelentette a maximumot. A résztvevők gyógyszerelése kontroll alatt volt a kísérlet során. A kísérletből ki lettek zárva azon résztvevők, akiknek kórházi beavatkozásra lett szükség a hátfájásuk miatt, illetve akiknek hátfájása mögött ismert specifikus elváltozás állt, vagy hátfájása túl komplex volt. A fájdalomról szakorvosi igazolásra volt szükség.  Ezen kívül kizáró ok volt, a meditációban való korábbi gyakorlat is.

2.3. Randomizáció

A Randomizáció egy speciális program segítségével történt, amely garantálta a résztvevők véletlenszerű beosztását a kísérleti csoportokba. Ha egy jelentkező az ellenőrzési folyamaton megfelelt a feltételeknek, végül megkapta véletlenszerű beosztást.

2.4. Intervenciók

A résztvevőket arra kérték fel, hogy vegyenek részt egy nyolc hetes, heti 90 percig tartó csoportos meditációban, illetve a második feltétel résztvevőit arra szólították fel, hogy egyéni orvosi visszajelzés alapján végezzenek otthon standardizált testedzést.

2.4.1. Meditáció

Az alkalmazott meditációs technika egy fókuszáló technika volt, az ún. jyoty meditáció. Ennek során a résztvevők megpróbálták kizárni a külvilág ingereit, érzelmeiket és gondolataikat. Ennek érdekében a szemük közé kellett koncentráltak és segítség képpen egy számukra is kellemes mantrát mondtak magukban. A technika során a résztvevőknek csukva volt a szeme. A gyakorlatot azért választottuk a kísérlet során, mert egyszerű és nem igényel különösebb testi képességeket.

A meditáció oktatói sok éves tapasztalattal rendelkeztek a technikát illetően. A résztvevők először 15 percig meditáltak, amit fokozatosan 30 percre hosszabbítottak meg és utána megbeszélték a tapasztalatokat. A meditáció résztvevőit arra buzdították, hogy otthon is gyakorolják naponta 20-30 percet a meditációt.

2.4.2. Tornagyakorlatok

A tornagyakorlatok korábban lettek kifejlesztve és összeállítva egy nagy német egészségbiztosítási cég álltal. A gyakorlat 15 algyakorlatot tartalmazott és körülbelül 20 percet vett igénybe naponta.

2.5. Eredmények

A standardizált kérdőíveket háromszor töltötték ki a résztvevők. Egyszer a kísérlet kezdetén, amit a negyedik és a nyolcadik hét után. Az egyéb kísérletekhez tartozó kérdőíveket emailben küldtük ki a résztvevőknek.

2.5.1 Elsődleges kimeneti változók

A két csoport átlagos fájdalmának az értékének a változására voltunk kíváncsiak. A használt vizuális skála 0-100 közötti értékeket vehetett fel. (0=nincs fájdalom, 100=elképzelhető legrosszabb fájdalom)

2.5.2 Másodlagos kimeneti változók

A másodlagosan mért kimeneti változók többek között a fájdalommal kapcsolatos zavaró hatást, stressz szintet, életminőséget és depresszió szintet mértek. A kimeneti elvárások kontrollja úgy valósult meg, hogy egy 5 fokú likert-skálán pontozták a résztvevők az adott intervenció hatásosságának szubjektív valószínűségét az intervenció előtt és a kísérlet végén. A résztvevőket továbbá arra kérték, hogy vezessenek naplót arról, hogy hogy érzik magukat és arról, hogy milyen orálisan alkalmazott eseti gyógyszereket használtak a folyamat során. Az adatok begyűjtéséhez és értelmezéséhez is kettős vak elrendezést alkalmaztunk.

2.6. Mintaméret és statisztikai eljárások

Az elvárt hatásméret érdekében n=50 pácienst szerettünk volna a kutatásban vizsgálni. Ez statisztikai értelemben így  a standardizált hatásméret mutatót tekintve (Cohen’s d), 0,57 lett volna, ami β=80% erejű, 0,5% os kétvégű t-tesztet eredményezett volna, ami hasonló kutatások során elfogadható mértéknek bizonyult. 10%-os lemorzsolódással számolva 56 pácienst szerettünk volna vizsgálni. 40 résztvevő felvétele után azonban váratlanul nagy lemorzsolódás jelentkezett, így növeltük a mintaméretet 68 főre, hogy biztosítsuk a statisztikai hatásméretet.

Az elemzés során GEE ANCOVA-t alkalmaztunk, ahol a kísérleti feltételek bináris kovariánsokként, az alapértékek (baseline) lineáris kovariánsokként, a hatásossági elvárások lineáris kovariánsokként, a különböző időben végzett mérések pedig ismételt méréses független változóként szerepeltek. A különböző intervenciók hatásosságát vizsgálva, végül korrigálva 95%-os konfidenciaintervallum mellett kerestük  meg a p értékeket. Második lépésként pedig a per-protokoll populáción végeztük el a GEE ANCOVA-t.

3.    Eredmények

40 résztvevő felvétele után változtattuk a mintanagyságot 68 főre, hogy meglegyen a megfelelő hatásméret. 32 páciens került a randomizálás után a meditációs feltételbe, míg 36 a test gyakorlatokat végző csoportba. A kísérlet során 12 ember lemorzsolódott a meditációs feltételben és 4 a testgyakorlatokat végző csoportban. A leggyakoribb indoklás az időhiány volt.

3.1. Baseline adatok

A minta átlag életkora 55±10 év volt. A hátfájás fennállásának átlagos hossza 11 év volt. A különböző feltételek mintáji ki voltak egyenlítve a baseline adtok szempontjából. A meditációs feltételben ugyanakkor nagyobb fájdalom átlag, míg a test gyakorlatot végző csoportban több nő vett részt.

A meditációs feltétel részvevőinek 50%-a legalább 6 gyakorlaton részt vett, viszont az otthoni gyakorlást a résztvevők nagyrésze elmulasztotta. A testi gyakorlatokat végző csoport minden tagja elolvasta a segédletként szolgáló könyvet, viszont csak 60% végezte a gyakorlatokat legalább heti 3-4 alkalommal.

3.2.1. Elsődleges kimeneti változók

Az elsődlegesen mért kimeneti változó a szubjektív vizuális skálán mért háti fájdalom átlaga. A csoport átlaga 59.3±13,9mm-ről csökkent 47,3±15,3mmre négy hét elteltével és 40,8±21,8 mm-re a meditációs csoportban nyolc hét után. A másik csoportban pedig 52,9±11,8mm-ről 41,0±17,5mm-re négy hét elmúltával és 37,3±18,2mm-re a nyolc hét után (korrigált különbség: -1,4(95%Cl:11,6;8,8;p=n.s)

3.2.2. Másodlagosan mért kimeneti változók

A két feltétel csoportja között nem találtunk szignifikáns különbséget, de mindkét csoportban javult a mért depresszió mértéke, a funkcionális állapot és a fájdalom zavaró jellege. A meditációs csoportban ugyanakkor szignifikánsan többet javult a mért stressz állapota, mint a másik feltételven.

3.2.3. Egyéb eredmények

A felhasznált eseti gyógyszerek alkalmazása csökkent 5 résztvevő esetében a meditációs feltételben, szemben a másik feltételben mért 0 esettel.

3.4. Biztonság

A kutatás során nem történt jelentősebb egészségileg károsító hatású esemény a meditációval kapcsolatban.

4.    Diszkusszió

Randomizált klinikai kutatásunk során összehasonlítottuk, hogy milyen hatással van a meditáció a testi gyakorlatok végzéséhez képest, alsó háti fájdalmaktól szenvedő páciensek körében. Eredmény képpen azt kaptuk, hogy mindkét csoportban csökkent az intervenciók hatására a mért fájdalom, de ennek mértéke nem volt szignifikánsan különböző a két feltételben. A másodlagosan megfigyelt kimeneti változók tekintetében pedig azt találtuk, hogy mindkét csoportban fejlődés mutatkozott a funkciót, a fájdalom zavaró jellegét és az életminőséget tekintve. Azonban nem volt szignifikáns különbség a két feltétel fejlődési mértéke között. Ezzel szemben szignifikáns különbséget találtunk az észlelt stressz javulását tekintve a meditációs csoport javára.

Kutatásunk limitációit tekintve fontos megemlíteni, hogy nagyon magas volt a lemorzsolódás aránya. Ennek hátterében a résztvevők leggyakrabban időhiányra hivatkoztak. A lemorzsolódás további oka volt, hogy több résztvevő nehezebbnek találták végül a meditációt, mint eredetileg elképzelték, illetve, hogy sokan gyors fájdalomcsökkenésre számítottak, és ennek elmaradása miatt estek ki a kutatásból. Csak pár résztvevő teljesítette az előírt napi 30p meditációt, de ők beszámoltak egyéb jótékony hatásokról is, mint pl. az emésztés, vagy az alvás során fellépő minőségi javulás. A kutatás során valószínűleg alábecsültük a testi gyakorlatok hatékonyságát, így a jövőben nagyobb minták használatára van szükség, hogy kimutatható legyen a csoportok közötti különbség. Ezenkívül további limitációja a kutatásnak, hogy míg a meditációs feltételt felügyelte egy szakember heti egyszer és a résztvevők pedig nagyon kevesen teljesítették az elvárt gyakorlati időt, a testi gyakorlatokat végző résztvevők önbeszámoló alapján regisztrálták a gyakorlataikat és ezt nem ellenőrizte senki.

A kutatás erőssége volt ugyanakkor, hogy kontrollként evidencia alapú eljárást használtunk, már jól bevált kimeneti és független változókat kutattunk, amiket jól definiáltunk a kutatás során. A randomizálási eljárás komplexitása pedig biztosította a véletlen csoportba kerülést.

Megjegyzendő, hogy a kutatás végén a résztvevők nagyrésze a meditációt „jó”-nak titulálta a végső interjú során hatásosság szempontjából.

A meditáció eljárása biztonságosnak tekinthető a kutatás alapján, hiszen nem történt ezzel kapcsolatos komolyabb egészségügyi sérülés.

A föntebbiek és a korábbi kutatások tükrében nehéz meghatározni, hogy vajon milyen mértékben lehet jó a fókuszált meditációk alkalmazása krónikus alsó háti fájdalmaktól szenvedő populációban. Az azonban fontos lehet, hogy hosszabb idejű kutatások is vizsgáljak az adott jelenséget.

A fentiek alapján az feltételezhető, hogy a meditáció alkalmazása nem minden esetben lehet célravezető, hiszen nagyon magas volt a lemorzsolódás a technika következtében, azonban mint opció fontos szerepet kaphat.

Végsősoron elmondható, hogy a nyolc hetes kutatás során mérhetően javult a betegek állapota a fájdalom zavaró jellegét, az életminőséget és a testi funkcionálást vizsgálva, bár a két feltétel között nem találtunk szignifikáns eltérést. Ugyanakkor azt találtuk, hogy az észlelt stressz tekintetében a meditáció hatásosabb eljárásnak bizonyult. Mindezek tükrében elmondható, hogy további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy a fókuszált meditáció alkalmazhatóságát jobban megértsük. Ezek során valószínűleg hosszabb kutatási időre, nagyobb együttműködést kiváltó és speciális igényekre szabható kísérleti elrendezésre van szükség. A jövőben fontos lehet a fókuszált és egyéb meditációs módszerek összehasonlító vizsgálata is.